Schering-Plough: Notizie
Asenapina: all’Emea il dossier per schizofrenia e disturbo bipolare
Schering-Plough Corporation informa che l’Agenzia europea per i Medicinali (EMEA) ha accolto la richiesta di esaminare il dossier di autorizzazione all’immissione in commercio di asenapina compresse sublinguali......per il trattamento della schizofrenia e degli episodi acuti maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo I. La richiesta seguirà la procedura centralizzata. Il dossier di autorizzazione include i dati di un programma di studi clinici su oltre 3.000 pazienti arruolati per schizofrenia e disturbo bipolare.
«Asenapina è una delle molecole di punta della nostra pipeline in fase di sviluppo clinico finale, cui era stata data particolare evidenza nel corso del nostro Incontro di aggiornamento Ricerca & Sviluppo dello scorso novembre» ha sottolineato Thomas P. Koestler, vice presidente esecutivo e presidente dello Schering-Plough Research Institute. «In quell’occasione avevamo confermato il nostro obiettivo di riuscire a sottoporre il dossier di registrazione per l’Europa entro il 2009. E c’è grande soddisfazione per essere riusciti a raggiungere questo importante traguardo nella prima metà dell'anno».
Per asenapina è attualmente in corso l’esame del dossier di registrazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento in monoterapia della schizofrenia e degli episodi acuti maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Schering-Plough è subentrata a Organon nello sviluppo della molecola nel novembre 2007, in seguito all’acquisizione di Organon BioSciences.
